Neue Regulierung der EU Neue EU-Regeln – Medizinprodukte drohen knapp zu werden

tafi

2.9.2019

Medizinische Produkte wie Krücken könnten ab 2020 aufgrund einer neuen EU-Regulierung auch in der Schweiz knapp werden.
Medizinische Produkte wie Krücken könnten ab 2020 aufgrund einer neuen EU-Regulierung auch in der Schweiz knapp werden.
DPA 

Skalpelle, Krücken, Hüftgelenke: Eine neue EU-Verordnung könnte für Lieferengpässe von Medizinprodukten in der Schweiz sorgen.  Mit einem Trick liesse sich Brüssel aber ausbremsen.

Weil ab Mai 2020 eine neue Regulierung der EU in Kraft tritt, könnten zehntausende von Medizinprodukten in Europa knapp werden. Auch in der Schweiz sind Lieferengpässe nicht ausgeschlossen, wie der «Tages-Anzeiger» berichtet. Skalpelle, Krücken, Hüftgelenke und Inkontinenzartikel könnten demnach knapp werden.

Die Hilfsmittel, die bei Ärzten, in Spitälern und Heimen gebraucht werden, müssen ab nächstes Jahr zertifiziert werden, bevor sie in den Verkauf gelangen. Allerdings gibt es zu wenige Stellen, die entsprechende neue Zertifikate ausstellen, schreibt der «Tages-Anzeiger» und berichtet von gerade einmal vier Anbietern. Einer davon ist in Grossbritannien und könnte nach einem harten Brexit auch noch wegfallen.

Schweiz macht bei EU-Regulierung mit

Auch die Schweiz macht bei der neuen Medizinprodukte-Regulierung mit. Das Bundesamt für Gesundheit hat die Ausführungsverordnung bereits in die Vernehmlassung geschickt. Allerdings will die EU die hiesige Regulierung ohne Rahmenabkommen nicht als gleichwertig anerkennen, schreibt der «Tages-Anzeiger».

Für den Fall, dass das Rahmenabkommen scheitert, was nach jetzigem Stand nicht unwahrscheinlich ist, habe der Branchenverband Swiss Medtech einen Notfallplan vorgeschlagen und fordert unter anderem, dass bestehende Zertifikate länger gültig bleiben und der Bund für eine Übergangszeit nicht nur die EU-Zertifizierung anerkennt.

Trick mit US-Zulassung könnte funktionieren

Auch Produkte mit Zertifizierung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sollen zugelassen werden. Mit diesem Trick liesse sich die Versorgung der Schweizer Ärzte mit Medizinprodukten sicherstellen.



Um das Problem mit der neuen Regulierung zu umgehen, lassen derweil viele Hersteller ihre Produkte noch einmal nach der alten EU-Verordnung zertifizieren, um zumindest in der drei- bis fünfjährigen Übergangszeit verkauft werden zu dürfen. Weil es bis zu viereinhalb Mal so viele Gesuche gibt, wie in normalen Zeiten, gäbe es bei den 58 Anbietern, die diese Zertifikate ausstellen dürfen, einen Bearbeitungsstau, der bis Mai 2020 nicht aufgelöst werden könne. Im schlimmsten Fall sind tausende für die medizinische Versorgung notwendige Produkte im nächsten Jahr nicht mehr erhältlich.

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