Zuverlässigkeit umstritten Familienplanung: USA genehmigt Verhütung per Smartphone

Der Markt für Gesundheitstechnik boomt. Eine Neuzulassung in den USA ist die App «Natural Cycles» zur Empfängnisverhütung mittels Temperaturmethode. Aber ihre Zuverlässigkeit ist umstritten.

Das Kondom, die Pille – und jetzt das Smartphone? Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im August die erste Verhütungs-App für den Markt zugelassen.

Die Anwendung «Natural Cycles» («Natürliche Zyklen») beruht darauf, dass Nutzerinnen ihre Körpertemperatur messen und ihren Menstruationszyklus in der App erfassen. Diese nutzt einen Algorithmus, um die fruchtbaren Tage zu bestimmen. Das Display zeigt dann an, wann eine Verhütung nötig ist und wann nicht. Praktisch ist «Natural Cycles» eine Form der sogenannten Rhythmus- oder Kalendermethode.

Das schwedische Start-up dahinter wirbt damit, dass die App zuverlässig sei und den Frauen die Nebenwirkungen anderer Verhütungsmethoden wie der Pille erspare. Doch in zwei Ländern der Europäischen Union, wo «Natural Cycles» seit 2017 zugelassen ist, wurde über ungewollte Schwangerschaften von Nutzerinnen und Ermittlungen der Behörden berichtet. Dies weckte Zweifel an der Vermarktung eines Gesundheitsmonitors als Verhütungsmittel.

Nicht 100 Prozent zuverlässig ist

«Natural Cycles» hat nach eigenen Angaben mehr als 900'000 Nutzerinnen. Ein derart schnelles Wachstum unterstreicht die Risiken für die Regulierungsbehörden und die Besorgnis von Branchenexperten angesichts des boomenden Markts für mobile und digitale Gesundheits-Apps.

«Apps sind unglaublich beliebt und an sich ist erst einmal nichts falsch daran, Technik zur Unterstützung unserer Gesundheit zu nutzen», sagt Bekki Burbidge von der Family Planning Association, einer britischen Organisation für sexuelle Gesundheit. «Aber der Bereich ist auch kaum reguliert, und es kann schwierig sein, die guten, fakten- und forschungsbasierten Apps von den schlechten zu unterscheiden.»

Die Anwendung ähnelt Hunderten anderen Zyklusrechnern, die bereits seit längerem erhältlich sind. Die meisten zielen darauf ab, Frauen zu einer Schwangerschaft zu verhelfen. Doch die FDA-Zulassung für «Natural Cycles» bedeutet nun, dass die App als mobile Verhütungsmethode beworben werden darf.

Die Hersteller gewinnen damit einen Vorsprung auf dem Markt für mobile Medizin-Apps. Dieser soll laut Prognosen des Forschungsinstituts BIS von 1,4 Milliarden Dollar (1,35 Milliarden Schweizer Franken) im Jahr 2016 bis 2025 auf 11,2 Milliarden Dollar wachsen. Die Hersteller räumen ein, dass «Natural Cycles» nicht 100 Prozent zuverlässig ist und dass einzelne Frauen selbst bei korrektem Gebrauch schwanger werden könnten.

Fehlerquote der Methode: 6,5 Prozent

Die FDA reguliert Apps und Apparate, die als medizinische Geräte Gesundheitsinformationen sammeln und aufzeichnen. Viele weitere Anwendungen nimmt die Behörde dagegen nicht unter die Lupe, da sie vor allem einfachen Zwecken wie dem Kalorienzählen dienen. Wissenschaftler betonten, dass gerade bei der Vermarktung von Verhütungs-Apps extreme Sorgfalt notwendig sei, um sicherzustellen, dass Frauen genau wissen, worauf sie sich einlassen und was die Grenzen sind.

Die Zulassung der FDA beruht auf vom Hersteller bereitgestellten Nutzungsdaten von 15'570 Frauen, die «Natural Cycles» im Durchschnitt acht Monate lang verwendeten. Der Arzneimittelbehörde zufolge würden statistisch betrachtet bei dauerhaft korrekter Benutzung im Laufe eines Jahres 1,8 Prozent der Frauen schwanger. Die Fehlerquote der Methode wurde mit 6,5 Prozent angegeben.

Für die Pille liegt dieser Wert, der menschliche Fehler miteinbezieht, bei neun Prozent, für Kondome bei 18 Prozent und für Methoden der sogenannten natürlichen Empfängnisverhütung bei 24 Prozent. Doch diese Zahlen beruhen auf einer deutlich größeren Datenbasis als sie für «Natural Cycles» vorliegt.

Die Firmengründer, Elina Berglund und Raoul Scherwitzl, sind ein verheiratetes Paar und arbeiteten beide früher als Ärzte. Berglund gehörte einem Team von Wissenschaftlern an, das in der Kernforschungseinrichtung Cern in der Schweiz nach dem Higgs-Boson forschte. Nach der Entwicklung eines Algorithmus zur Familienplanung wechselte das Paar in die Wirtschaft und entwickelte eine App, um sich einen breiteren Markt zu erschließen.

Werbeverbot auf Facebook

Die Anwendung kann zwar kostenlos heruntergeladen werden, aber ihre Nutzung kostet pro Monat zehn Dollar. Die Angaben der Hersteller zur Verlässlichkeit gerieten ins Wanken, seit schwedische Behörden Berichten nachgingen, wonach 37 Nutzerinnen von «Natural Cycles» ungewollt schwanger wurden. Sie prüfen, ob dies noch im Rahmen der von der Firma angegebenen Effektivitätsrate liegt.

Der Hersteller erklärte, als Bedingung für die EU-Zulassung weiterhin Nutzerdaten beobachten zu müssen. Demnach liege die Zuverlässigkeit nach wie vor bei 93 Prozent. «Es gehört zu den ständigen Herausforderungen bei allen Formen der Empfängnisverhütung, dass es immer eine statistische Möglichkeit ungewollter Schwangerschaft gibt, denn keine Methode ist 100 Prozent wirksam.»

Der britische Werberat verbot mittlerweile, Werbung der App auf Facebook zu veröffentlichen, da diese fälschlicherweise behaupte, «Natural Cycles» sei eine «äusserst präzise Verhütungs-App» und eine «klinisch getestete Alternative zu Methoden der Geburtenkontrolle». Es gebe keine Beweise dafür, dass dies stimme, erklärte der Rat Ende August.

Burbidge von der Family Planning Association fordert mehr externe Forschung über Fruchtbarkeits-Apps, denn momentan gebe es nicht genug unabhängige Beweise über die Verlässlichkeit. Frauen, die solche Apps verwendeten, müssten motiviert und sich der Faktoren bewusst sein, die die Zuverlässigkeit beeinträchtigen können. Dazu gehörten Reisen, Alkohol, Stress und Schlafmangel, die Temperaturmessungen beeinflussen könnten. Die App sei daher nicht perfekt.