Vaccins - Covid-19 16'000 rapports d'effets secondaires indésirables reçus

L'autorité de contrôle des produits thérapeutiques Swissmedic a reçu de nombreuses déclarations d'effets indésirables liés aux vaccins anti-coronavirus. Environ un tiers des déclarations ont été classées comme graves, deux tiers comme non graves.

Au total, 16'212 annonces d'effets indésirables présumés de vaccins (EIV) sont parvenues à Swissmedic jusqu'au 22 novembre, a annoncé vendredi l'institut. Sur ces annonces, 6199 (38,2%) portaient sur des EIV présumés «graves». Les déclarants eux-mêmes décident s'ils considèrent ou non un effet secondaire, comme des douleurs musculaires dans le bras ou des maux de tête, comme graves.

Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques, les professionnels de la santé sont tenus d'annoncer à Swissmedic les effets secondaires graves ou les effets indésirables non encore connus. Près de la moitié des annonces ont été faites par des professionnels de la santé, le reste provenant de personnes directement concernées, de patients ou de proches.

Deux tiers des personnes concernées ont entre 18 et 64 ans, avec une moyenne d'âge de 50,2 ans. Près de 20% ont plus de 65 ans. La tranche d'âge des 12 à 17 ans ne représente que 1,1% des annonces. Les femmes sont plus nombreuses que les hommes (62,1%).

Un peu plus des deux tiers des déclarations concernent le vaccin Covid 19 Spikevax de Moderna, qui représente 63% de toutes les doses de vaccin administrées en Suisse, contre 37% pour le vaccin Comirnaty de Pfizer/Biontech.

Profil bénéfice-risque inchangé

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont la fièvre, les maux de tête, la fatigue, les frissons, les nausées et les vertiges. Dans 227 des cas graves, on a constaté le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Les personnes décédées avaient en moyenne 78,8 ans.

Une analyse approfondie de ces cas a montré que malgré une association temporelle, il existe d’autres causes plus probables susceptibles d’expliquer l’événement.

Les déclarations d’effets indésirables que Swissmedic a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse, souligne l'autorité de contrôle.

ch, ats