Traitement novateur Le CHUV produit un médicament de transfert de microbiote fécal

Le CHUV a obtenu l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de transfert de microbiote fécal (TMF). L'hôpital universitaire lausannois devient ainsi le premier centre accrédité en Suisse à produire ce type de traitement novateur.

Le TMF permet de restaurer le microbiote intestinal des malades en transférant une partie de la flore intestinale provenant des selles d’un donneur ou d’une donneuse saine, après sa transformation en médicament. A ce jour, la seule indication pour le TMF est l’infection à la bactérie Clostridioides difficile.

Celle-ci entraîne de fortes diarrhées avec une augmentation du risque de mortalité justifiant souvent une hospitalisation. La particularité de cette infection est la récidive très fréquente. Un patient sur quatre va ainsi récidiver, possiblement plusieurs fois, a indiqué lundi le Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) dans un communiqué.

Ce traitement, qui a démontré un taux de guérison de 95% – contre 30% avec les antibiotiques utilisés seuls – est administré sous forme de gélules à avaler, ou sous forme de suspension acheminée jusqu’à l’intestin par sonde nasale ou coloscopie. Grâce à un financement temporaire du CHUV, environ 50 patients ont été traités chaque année, avec des résultats remarquables et durables.

Première suisse

Contrairement à d'autres pays où le microbiote fécal est considéré comme un «tissu», le cadre légal suisse l’a classé comme un médicament non standardisable dont le procédé de fabrication est soumis à une autorisation. Celle-ci impose des normes strictes en termes de fabrication, contrôle, suivi et traçabilité, équivalentes à celles appliquées aux médicaments industriels.

Le CHUV est le premier hôpital public à produire un médicament sous ces conditions. Les donneurs et donneuses sont rigoureusement sélectionnés par des contraintes cliniques très strictes et des tests de laboratoire: à peine 10% sont retenus au terme du processus.

«Toutes les étapes du processus de production sont standardisées. Un donneur effectue en moyenne huit dons en un mois, ce qui permet d’obtenir une douzaine de traitements, utilisables pendant deux ans, et d’en garantir la traçabilité», explique Susanna Gerber, responsable assurance qualité au Service de pharmacie du CHUV, citée dans le communiqué.

Demande à l'OFSP

Avec l’autorisation de mise sur le marché, le médicament pourra être utilisé par d’autres centres hospitaliers partenaires en Suisse. «Nous souhaitons élargir l’accès des patients à ce traitement, qui, à ce jour n’a pas d’alternative aussi efficace pour le traitement du Clostridioides difficile», indique Katerina Tatiana Galperine, responsable du projet TMF au Service des maladies infectieuses.

«Le Centre TMF, couplé à une plateforme de recherche, permettra également d'accroître les connaissances sur le microbiote intestinal et son rôle dans la santé humaine, un domaine en pleine évolution», conclut la chercheuse.

Une prise en charge par l’assurance de base est indispensable pour permettre la pérennisation du traitement. Une demande auprès de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est en cours.

uc, ats