Vaccin contre le Covid La Suisse ne peut pas aller aussi vite que le Royaume-Uni

Les Britanniques devraient recevoir leurs premiers vaccins contre le coronavirus dès la semaine prochaine. Cette ruée suscite également des critiques – elle est même irréalisable chez nous.

Le Royaume-Uni va de l’avant: dans quelques jours, les premiers vaccins contre le coronavirus devraient déjà être administrés. Pour rendre cela possible, l’Agence britannique du médicament a accordé une autorisation d’urgence pour le vaccin de BioNTech et Pfizer.

Il s’agit de la première autorisation au monde pour cette substance active, qui serait efficace à 95%. «C’est la protection des vaccins qui nous permettra à terme de retrouver nos vies et de redémarrer l’économie», a déclaré mercredi le Premier ministre britannique Boris Johnson.

Retrouver la normalité et relancer l’économie – tels sont également les objectifs en Suisse. Néanmoins, en matière de vaccins, nous sommes en retard sur les Britanniques. Il y a également des raisons juridiques à cela.

Swissmedic emploie une procédure de rolling review

Chez nous, il n’existe pas de base juridique permettant l’octroi d’une autorisation d’urgence, à l’image de celle accordée par les Britanniques. Une autorisation d’urgence permet d’utiliser des vaccins même si les études sur leur sécurité et leur efficacité ne sont pas encore terminées. Toutefois, cela ne signifie pas que la substance active est définitivement autorisée.

Dans le cadre d’une procédure réglementaire d’autorisation d’un nouveau vaccin, celui-ci fait l’objet de tests approfondis, ce qui peut souvent prendre plusieurs années.

Mais avec le coronavirus, le temps manque. C’est pourquoi l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic teste également les vaccins dans le cadre d’une procédure accélérée. Plus précisément, Swissmedic mise sur une procédure dite de rolling review. Contrairement à l’octroi d’une autorisation d’urgence, celle-ci est possible – conformément à la loi COVID-19.

Dans le cadre de cette procédure, les données requises pour l’autorisation ne sont pas collectées mais reçues au fur et à mesure et contrôlées en permanence. Si elle permet d’accélérer le processus d’autorisation, cette procédure est en revanche très coûteuse.

L’UE mise sur la même procédure que la Suisse

Comme l’a déclaré Claus Bolte, responsable du secteur Mise sur le marché de Swissmedic, mardi au cours d’une conférence de presse, l’objectif n’est pas encore atteint. Des données importantes en matière d’efficacité, de qualité et de sécurité manqueraient encore pour le vaccin de BioNTech – ainsi que pour les deux autres substances actives à l’étude, celles de Moderna et AstraZeneca.

Swissmedic n’est pas en mesure de fournir des détails sur les données qui ne sont pas encore disponibles – en raison du processus d’autorisation en cours.

En optant pour un «examen en continu» des vaccins, l’UE suit la même approche que la Suisse. Ainsi, la ruée du Royaume-Uni est critiquée.

«L’Allemagne et les autres pays n’ont pas recours à l’autorisation d’urgence, estimant qu’un examen minutieux par l’Agence européenne des médicaments vaut mieux qu’une autorisation précipitée», a par exemple déclaré l’eurodéputé allemand Peter Liese, cité par la Deutsche Presse-Agentur. Swissmedic souligne également qu’il n’est pas question de faire des concessions en matière de sécurité et d’efficacité.

Pas le temps de tester tous les effets secondaires

Dans le même temps, les autorités britanniques soulignent que les normes pour les autorisations d’urgence sont aussi élevées que dans le reste du monde et démentent tout compromis sur le soin apporté à la procédure. BioNTech et Pfizer annoncent également que le vaccin a été autorisé sur la base de données provenant d’un essai clinique ayant impliqué plusieurs dizaines de milliers de volontaires.

Dans le cadre d’une autorisation d’urgence, le profil exact du vaccin n’est suivi de près que lorsque les premières vaccinations sont déjà en cours, a dernièrement indiqué le virologiste allemand Stephan Becker à la ZDF.

Selon Stephan Becker, le temps manque tout simplement pour tester tous les effets secondaires possibles avant que la substance active ne soit introduite sur le marché libre. Toujours est-il que les effets secondaires du vaccin connus à ce jour sont très légers. BioNTech et Pfizer évoquent pour leur part des effets secondaires légers à modérés, comme un état de fatigue, des maux de tête et une légère fièvre.

A l’heure actuelle, les éventuelles conséquences à long terme du vaccin sont encore moins connues que ses effets secondaires. Pour apporter davantage d’éclairages, BioNTech prévoit une étude mondiale à long terme.